（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 劉靜怡）德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰以原告身份，將國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局告上了法庭。據(jù)最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭宣布，該案已于2月26日開庭。據(jù)悉，上述案件目前為二審開庭。2020年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥“恩格列凈化合物”專利全部無(wú)效。
此前涉及專利糾紛時(shí)，許多跨國(guó)藥企多選擇起訴仿制藥企，為何此次轉(zhuǎn)而起訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局？3月1日，長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥健康領(lǐng)域糾紛的上海市海華永泰律師事務(wù)所律師俞北瑜告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，本案系仿制藥企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)仿制藥盡早上市而主動(dòng)提起的藥品專利無(wú)效程序，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出藥品專利無(wú)效決定后，為了維護(hù)其合法的市場(chǎng)壟斷利潤(rùn)，原研藥企業(yè)作為利害關(guān)系人有權(quán)提起行政訴訟，一方面其希望法院可以判決撤銷無(wú)效決定，另一方面也從策略上，也是利用該行政訴訟程序盡可能地拖延專利有效期限。
恩格列凈是勃林格殷格翰的明星降糖藥，由勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合開發(fā)，2014年8月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2017年獲批進(jìn)入中國(guó)。根據(jù)禮來(lái)和勃林格殷格翰2023年財(cái)報(bào)，恩格列凈全球銷售額增長(zhǎng)31%，突破百億美元大關(guān)。
國(guó)內(nèi)這一藥品的專利之爭(zhēng)如火如荼。此前，國(guó)內(nèi)發(fā)起專利無(wú)效申請(qǐng)的藥企涉及江蘇豪森、四川科倫、正大天晴、江蘇萬(wàn)邦生化、杭州中美華東制藥，審查決定書顯示，該專利的申請(qǐng)日為2005年3月11日，原于2025年3月到期。
事實(shí)上，醫(yī)藥及藥械企業(yè)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局展開較量并非個(gè)例。據(jù)企查查，2021年，邁瑞曾因商標(biāo)中英文組合爭(zhēng)議起訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局勝訴，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
“知識(shí)產(chǎn)權(quán)要素是影響醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大的關(guān)鍵因素之一，無(wú)論仿制藥企業(yè)還是創(chuàng)新藥企業(yè)，不建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)全生命周期管理的規(guī)范制度，就走不長(zhǎng)遠(yuǎn)�！�2月27日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。
藥品專利保護(hù)期屆滿后，其銷售額與利潤(rùn)大幅下滑，往往面臨“專利懸崖”危機(jī)，仿制藥企則常常提前行動(dòng)，努力搶占市場(chǎng)先機(jī)。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者注意到，未來(lái)五年，包括默沙東的重磅產(chǎn)品可瑞達(dá)、百時(shí)美施貴寶的腫瘤藥物納武利尤單抗等，均面臨挑戰(zhàn)。
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局即聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，隨著中國(guó)版的藥品專利鏈接制度的逐步完善，藥品專利無(wú)效及后續(xù)的行政訴訟案件數(shù)量亦會(huì)呈現(xiàn)出增長(zhǎng)。“對(duì)于醫(yī)藥專利保護(hù)，一方面在前端，醫(yī)藥企業(yè)要申請(qǐng)真正的高價(jià)值專利，撰寫好高價(jià)值的專利申請(qǐng)，并做好專利布局，另一方面在后端，醫(yī)藥企業(yè)要熟悉藥品專利糾紛早期解決的運(yùn)行機(jī)制，做好專利信息登記及侵權(quán)監(jiān)測(cè)，制定好維權(quán)策略，實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的。”俞北瑜表示。
來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)健康客戶端
